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대상자 보호 프로그램 적합성 판정 및 임상시험 교육실시기관 지정
등록일 2019.07.17 조회수 563

차의과학대학교 분당차병원
대상자 보호 프로그램 적합성 판정 및
임상시험 교육실시기관 지정


차의과학대학교 분당차병원 임상연구보호센터가 2019년 7월 5일자로 식품의약품안전처로부터 HRPP 적합판정 및 임상시험 교육실시기관으로 지정 받았습니다.


1. 대상자 보호 프로그램 적합판정서[HRPP]
[의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정_(식품의약품안전처 고시)별표4]에따라 임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP)을 운영하는 기관임을 식품의약품안전처장이 고시한다.

★대상자 보호 프로그램을 운영하는 기관으로 인정받은 기관은 식품의약품안전처 점검 계획에 따라 자율점검대상으로, 임상시험 실시기관 점검을 제출자료 검토 결과 특이사항이 없는 경우 ‘우수’ 등급으로 식약처 현장 점검 대상에서 제외

★의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제10조의2(임상시험계획의 승인 제외 대상)에 의거하여,아래의 해당하는 연구자임상시험을 실시하는 경우에는 식약처장의 승인대상에서 제외된다.

   1.판매 중인 의약품의 허가사항 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법등을 확인하기 위한 시험
   2.판매 중인 의약품(방사성동위원소를 함유하거나, 세포독성이 있는 의약품을 제외한다)의
    허가된 용법·용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 생체이용률 또는 동일 주성분을 함유한
    두 제제의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험


2. 임상시험 교육실시기관 지정
[약사법제34조의 4 ]및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의3제4항] 에 따라 식품의약품안전처장이 지정한다.

★ [약사법] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙]에따라, 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자는 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 기관에서 실시되는 교육을 이수하여야 합니다.

★ 분당차병원 임상연구보호센터에서 개설 예정인 교육과정은 아래와 같습니다.
[임상시험 시험자, 임상시험 코디네이터, 임상시험 업무담당자]

★교육 일정 및 상세한 교육관련 안내는 임상연구보호센터 홈페이지를 통해 추후 안내 예정입니다.

★임상시험 종사자 교육관련 문의사항 있으시면 임상연구보호센터 교육관리자에게 연락 부탁 드립니다.
   교육기관 관리자 연락처 : T.031-780-3484