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임상연구의 품질보증(Quality Assurance, QA)

차의과학대학교 분당차병원에서 수행되는 임상연구가 계획서, 기관의 정책, 국내〮외 연구 윤리 원칙과 관련규정,
의학연구윤리심의위원회의 결정 사항에 대한 준수 여부를 확인하기 위한 자체 점검을 기획, 시행하고 있습니다.
임상연구보호센터 QA파트에서는 연구의 질적 향상 및 연구자에게 많은 도움을 드리고자 하오니 많은 관심 부탁 드립니다.

분당차병원 임상연구보호센터 QA파트에서 실시되는 점검 항목

항목 내용
정기 점검 해당 임상연구에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상연구가 계획서, SOP,
관련규정 등에 따라 수행되는지를 체계적·독립적으로 QA파트에서 수립된 연간계획에 따라
정기적으로 시행하는 점검 전체 연구 수행과정에 대해 점검
비정기 점검 연구의 수행과정 중 연구의 특정 양상에 대한 점검
(동의서의 문서화, 동의 취득절차, 연구의 선정/제외 기준 검토 등)
특별점검 대상자의 안전과 안녕 혹은 IRB규정, 기관의 규정, 관련법령에 대한 연구자의 불이행 및
연구 데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고 받게 되면 행해지는 점검
추적점검 정기점검, 비정기점검, 특별점검의 결과에 따라 시정사항과 재발방지 조치에 대한 추적조사가 필요 시 시행
연구관련부서 점검 IRB를 포함한 기관 내 인간대상연구를 수행하거나 검토하는 부서에 대한 점검계획을
마련하고, 그 계획에 따라 부서 점검 시행