차의과학대학교 분당차병원에서 수행되는 임상연구가 계획서, 기관의 정책, 국내〮외 연구 윤리 원칙과 관련규정, 의학연구윤리심의위원회의 결정 사항에 대한 준수 여부를 확인하기 위한 자체 점검을 기획, 시행하고 있습니다. 임상연구보호센터 QA파트에서는 연구의 질적 향상 및 연구자에게 많은 도움을 드리고자 하오니 많은 관심 부탁 드립니다.
분당차병원 임상연구보호센터 QA파트에서 실시되는 점검 항목
| 장점 |
내용 |
| 정기 점검 |
해당 임상연구에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상연구가 계획서, SOP, 관련규정 등에 따라 수행되는지를 체계적·독립적으로 QA파트에서 수립된 연간계획에 따라 정기적으로 시행하는 점검 전체 연구 수행과정에 대해 점검 |
| 비정기 점검 |
연구의 수행과정 중 연구의 특정 양상에 대한 점검 (동의서의 문서화, 동의 취득절차, 연구의 선정/제외 기준 검토 등) |
| 특별점검 |
대상자의 안전과 안녕 혹은 IRB규정, 기관의 규정, 관련법령에 대한 연구자의 불이행 및 연구 데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고 받게 되면 행해지는 점검 |
| 추적점검 |
정기점검, 비정기점검, 특별점검의 결과에 따라 시정사항과 재발방지 조치에 대한 추적조사가 필요 시 시행 |
| 연구관련부서 점검 |
IRB를 포함한 기관 내 인간대상연구를 수행하거나 검토하는 부서에 대한 점검계획을 마련하고, 그 계획에 따라 부서 점검 시행 |